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省药品检验研究院(省医疗器械检测中心)通过医疗器械实验室资质认定扩项现场评审

2021/6/1 15:30:45 来源: 浏览数:524

2021年5月29日至30日,由国家市场监督管理总局委派的5位专家组成评审组,对四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)(以下简称“省院”)进行了实验室资质认定扩项现场评审。

评审组听取了省院医疗器械领域自上次资质认定现场评审以来开展的工作情况及质量管理体系运行和转版情况的汇报,实地查看了相关检测场所和仪器设备,并依据《检验检测机构资质认定评审准则》、《医疗器械检验机构资质认定条件》等要求及评审程序,对省院人员配备、环境设施、仪器设备、标准物质等方面,及质量体系的符合性、适应性和有效性进行了客观公正的评审。通过查阅资料、现场提问、核查报告、现场试验等形式,评审组对省院申请的项目及参数逐一进行了确认,并对推荐的授权签字人进行考核。

通过现场评审,评审组建议批准省院申请扩项的全部能力项目,即:医疗器械、洁净室(区)环境2类,共299个项目/1817个参数,并建议批准的授权签字人共24人。此次扩项评审是省院积极推进医疗器械检验检测能力建设项目的有力举措,较大幅度提升了省院医疗器械检验检测能力,为更好的服务监管需要和产业发展奠定了坚实的基础