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进口药品(含生物制品)检验送检须知

2019/10/28 10:57:27 来源: 浏览数:622

一、进口检验的适用范围

    进口检验(又称口岸检验)系指药品生产企业和药品经营企业依据《药品进口管理办法》、《进口药材管理办法》等相关文件规定,向我院提出的对抵达口岸的进口药品(含生物制品)依法检验的申请。

二、资料要求

    进口药品(含生物制品)检验应提交的资料(注:外文资料需提供加盖申请人公章的中文翻译件,并承诺对翻译件负责)

(一)药品进口检验提交资料的要求:

    1.《进口药品口岸检验通知书》原件;

    2.《进口药品通关单》原件;

    3.《进口药品抽样记录单》原件;

    4.《进口药品注册证》复印件(或《医药产品注册证》)复印件);麻醉药品、精神药品《进口准许证》复印件(如果《进口药品注册证》或《医药产品注册证》上的相关信息发生变化时应提供国家局批准的相关批件);

    5.《药品注册批件》、《进口药品批件》复印件(如以下情况需提供:1)半成品还需提供国家局批准的进口药品分包装批件;2)凭一次性《药品进口批件》进口的药品,需提供《药品进口批件》原件;3) 如有补充批件还需提供《进口药材补充申请批件》复印件);

    6.进口药品注册标准复印件;

    7.报验单位的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件(如收货单位与报验单位不一致的,还需提供收货单位企业法人营业执照复印件);

    8.原产地证明原件和复印件(原产地证明为药品生产国或地区的商会、商检或海关等部门出具,原产地证明必须有合同号和重量并与装箱单相符。复印件应与原件一致为同一版本);

    9.购货合同(订单)复印件(购货合同上的药品名称、规格应正确无误,标示的订货数量应与实际进口量相符,应有买卖双方的签章);

    10.装箱单、提运单和货运发票(提运单、装箱单和货运发票的药品数量与货值必须与实际货物一致。货运发票必须为签订合同的卖方出具,应有签章与合同号。涉及到转口的药品,应提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票);

    11.出厂检验报告书原件和复印件(出厂检验报告上的药品名称、批号、规格、生产日期、数量应正确无误,报告书应有质量负责人签章,复印件应与原件一致为同一版本);

    12.药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外);

    上述各类复印件应加盖报验单位公章。

(二)进口生物制品批签发提交资料的要求:

    1.申报企业提交的“生物制品批签发申请表”(提前在网上填写申请表,并在报送时提交检验码)和生物制品批签发登记表原件;

    2.生产国或地区药品管理部门出具的批签发证明文件原件及复印件;

    3.《进口药品口岸检验通知书》原件;

    4.《进口药品通关单》原件;

    5.《进口药品抽样记录单》原件;

    6.《进口药品注册证》复印件(或《医药产品注册证》)复印件);麻醉药品、精神药品《进口准许证》复印件(如果《进口药品注册证》或《医药产品注册证》上的相关信息发生变化时应提供国家局批准的相关批件);

    7.《药品注册批件》、《进口药品批件》复印件(如有补充批件还需提供《进口药材补充申请批件》复印件);

    8.报验单位的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件(如收货单位与报验单位不一致的,还需提供收货单位企业法人营业执照复印件);

    9.原产地证明原件和复印件(原产地证明为药品生产国或地区的商会、商检或海关等部门出具,原产地证明必须有合同号和重量并与装箱单相符。复印件应与原件一致为同一版本);

    10.购货合同(订单)复印件(购货合同上的药品名称、规格应正确无误,标示的订货数量应与实际进口量相符,应有买卖双方的签章);

    11.装箱单、提运单和货运发票(提运单、装箱单和货运发票的药品数量与货值必须与实际货物一致。货运发票必须为签订合同的卖方出具,应有签章与合同号。涉及到转口的药品,应提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票);

    12.药品说明书及包装、标签的式样

    13.批生产及检定记录摘要或全套制检记录原件及中文译本;

    14.上一批报送样品通关单、检验报告书及生物制品批签发证明复印件(非首次申请);

    15.进口药品注册标准(首次申请);

    16.签发人等关键人员签字备案(每年首次申报);

    17.原料血浆采集中心清单及血浆站证书(每年首次申报)。

    上述各类复印件应加盖报验单位公章

(三)进口药材检验须提交资料的要求:

    1.《进口药材口岸检验通知书》原件;

    2.《进口药材通关单》原件;

    3.《进口药材抽样记录单》原件;

    4.《进口药材批件》复印件(如有补充批件还需提供《进口药材补充申请批件》复印件);

    5.报验单位的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件(如收货单位与报验单位不一致的,还需提供收货单位企业法人营业执照复印件);

    6.购货合同(订单)复印件(购货合同上的药品名称、规格应正确无误,标示的订货数量应与实际进口量相符,应有买卖双方的签章);

    7.装箱单、提运单和货运发票(提运单、装箱单和货运发票的药品数量与货值必须与实际货物一致。货运发票必须为签订合同的卖方出具,应有签章与合同号。涉及到转口的药品,应提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票);

    8.批准执行的药材标准;

    9. 濒危物种进出口管理机构证明文件复印件(涉及濒危物种的药材,应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件)。

    上述各类复印件应加盖报验单位公章

三、申请进口检验对样品的要求

    (一)样品数量要求:一般情况下,样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下样品不足三倍量时,报验单位及抽样人应在“抽样记录单”中说明理由,经业务科及科室评审同意后,可酌情减量,但不得少于一次检验用量的两倍,客户须在“检验申请表”备注栏中声明“因样品数量不足,不申请复验”。

    (二)样品信息检查:标签内容至少包括:检品名称、批号、批数、剂型、规格、送检数量、效期、生产单位、包装及包装规格;确认检品状态符合保存及运输条件要求;检查封条完整无损,签名或盖章可辨。

四、有以下情况之一者,进口检验申请不予受理:

(一)样品及资料审核不符合规定,或样品及资料审核有不符合规定项;

(二)样品状态检查不符合规定;

(三)样品数量不足;

(四)样品效期不满足要求。

五、送检登记注意事项

    办理进口检验手续的人员,需详知送检目的,熟悉样品特性,了解资料内容及有关规定,能正确填写检验申请表,能对填写的内容负责。在受理登记后索要“检品受理回执”并妥善保存,以作为查询、领取报告的凭证。

六、检验的时限

    进口药品20日,进口生物制品35日。特殊情况下,在检验科室征得申请人书面同意后,可对时限进行合理调整。