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药品送检须知

2017/6/22 10:39:58 来源: 浏览数:3944

(一)委托检验:

1、    已经获得批准文号并且能提供厂检报告的药品,可按委托检验收检,请委托方提供以下资料:

(1)单位介绍信及送样者有效身份证件。生产企业首次送检时请提供所送药品的生产批件,药品经营单位请提供药品经营资质。

(2)请提供企业现执行的国家标准及相应的微生物验证、无菌验证资料,并加盖单位公章和骑缝章,请勿将处方或制法隐去。

(3)所送批号样品的自检报告。

(4)每一批检验用量三倍的样品。封样时检验样(2倍检验量)和留样(1倍检验量)分别独立包装。若样品为原料药,请送检人员将送检样均分成4份独立包装。如标准中有水分、无菌、细菌内毒素检验项目,每增加一个检项,相应增加一份独立包装的检验样。

(5)检验过程中所涉及的特殊对照品和特殊试剂请企业提供,如为企业自制对照品,请随对照品一起附上加盖企业公章的保证书。

(6)填写药品委托检验合同。

2、未获得批准文号或不能提供厂检报告的药品,我院可提供合同检验服务,检验结果将以“检验结果通知书”的形式告知,不加盖计量认证章。请企业提供以下相关资料:

(1)单位介绍信及送样者有效身份证件。

(2)相关技术资料。

(3)每一批检验用量三倍的样品。封样时检验样(2倍检验量)和留样(1倍检验量)分别独立包装。若样品为原料药,请送检人员将送检样均分成4份独立包装。如标准中有水分、无菌、细菌内毒素检验项目,每增加一个检项,相应增加一份独立包装的检验样。

(4)检验过程中所涉及的特殊对照品和特殊试剂请企业提供,如为企业自制对照品,请随对照品一起附上加盖企业公章的保证书。

(5)填写药品检验技术服务协议。

3、一般不予收理的药品:

(1)属各级药品检验机构已抽验不合格的产品,不予受理同品种同批号产品的委托检验。

(2)已开封的样品。

(3)无检验方法的样品。

(4)以个人名义送检的样品。

4、如样品有特殊贮存要求,请在办理收检时告知工作人员,并在委托书中注明。

5、送检后要求退检的,请提供书面退检申请。已经开始检验的,按已检验的项目缴纳检验费。

6、委托单位对我院检验结果存在疑义要求复检的,请填写复检申请表(可从我院网站下载),加盖单位公章,并携带原检验报告书,在规定时限内来我院办理。

7、检验费用请在办理完受理后尽快缴纳,如到期未交,将不出具检验报告,并在我院网站对拖欠检验费的单位进行公示,拒绝以后的任何检验要求。

提示:委托检验的药品检验报告仅对所送样品负责。

(二)注册检验:

1、请提供以下相关资料:

(1)四川省食品药品监督管理局药品注册检验通知单。

(2)药监局抽样单(共三份,签字后,一份药检所留,一份给企业,一份给药监局)

(3)申报品种的药学资料原件,注射剂还请提供使用说明书资料。

(4)药品注册样品量按如下规定收样:

①抽样时样品应抽3倍检验量,并分成检验样(2倍检验量)和留样(1倍检验量)分别由抽样人员自备器具独立包装,并分别贴封签。

②若标准中涉及到样品需要避光保存的,抽样时应注意避光。

③若样品为原料药,请抽样人员将送检样均分成4份独立包装。

④若样品为原料药、且标准中有水分、无菌、细菌内毒素这些项目,每增加一个检项,相应增加一份独立包装的检验样。

(5)检验过程中所涉及的特殊对照品和特殊试剂请企业提供,如为企业自制对照品,请随对照品一起附上加盖企业公章的保证书。 

2、如样品有特殊贮存要求,请在办理收检时告知工作人员,并在委托书中注明。

3、检验费用请在办理完受理后尽快缴纳,如到期未交,将不出具检验报告,并在我院网站对拖欠检验费的单位进行公示,拒绝以后的任何检验要求。